메디칼타임즈=문성호 기자한국MSD 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 적응증 확대 속도가 심상치 않다.담도암과 자궁경부암 치료에 적응증을 새롭게 추가하며 국내 임상현장 영향력 확대에 나선 것이다. 이를 두고 제약업계에서는 한 해 단일품목으로만 4000억원이라는 기록적인 매출을 거둘지 여부에 주목하고 있다.한국MSD는 식품의약품안전처로부터 키트루다에 대한 자궁경부암 및 담도암 치료 적응증을 획득했다. 사진은 키트루다 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 식품의약품안전처는 키트루다에 대해 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자 대상 방사선요법 병용으로 적응증을 확대 승인했다.이번 허가로 2014년 국제산부인과연맹(FIGO) 기준 III-IVA기에 해당하는 고위험 국소 진행성 자궁경부암 환자들도 키트루다로 치료할 수 있게 됐다. 2022년 식약처 허가를 받은 PD-L1 양성(CPS≥1) 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암에 이은 키트루다의 두 번째 자궁경부암 적응증으로 기존 적응증보다 조기 단계에 사용되는 것이 특징이다.서울아산병원 산부인과 김용만 교수는 "젊은 여성에게서도 발병 위험이 큰 자궁경부암은 국소 진행성 환자의 약 40%가 치료 후 재발을 경험한다. 또한 재발의 4분의 3 이상이 초기 치료 2-3년 내에 발생해 재발률 감소를 위한 치료 옵션 부족이 미충족 수요로 존재해 왔다"며 "그러나 키트루다가 FIGO 2014 III-IVA기 자궁경부암 환자들에게서 확실한 치료 효과를 확인했기에 허가 이후 자궁경부암 조기 치료 환경에 새로운 바람을 불러일으킬 것으로 기대된다"고 전했다.여기에 키트루다는 추가로 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법으로 적응증 확대를 승인받았다.여기서 담도는 간에서 분비된 담즙이 십이지장으로 흘러가는 장기로, 담즙은 소화 기능을 돕는 데 중요한 역할을 한다. 담도암은 초기에 별 다른 증상이 없어 조기 발견이 매우 어려운 데다 주변 장기나 림프절로 전이가 잘 되기 때문에, 증상 발현 후 진단 시에는 이미 질병이 상당히 진행돼 있는 경우가 많다.원격 전이 시 담도암의 5년 생존율은 3.2%에 불과한데, 이는 예후가 나쁜 것으로 잘 알려진 췌장암(2.6%) 등과 유사한 수준이다. 담도암 치료 시 수술을 시도할 수 있지만, 근치적 절제가 가능한 환자는 40~50% 정도에 불과하다. 수술이 불가능한 경우 항암화학요법이나 방사선치료를 고려하는데, 국내에는 지금까지 사용할 수 있는 치료 옵션의 한계로 의료 현장의 미충족 수요가 큰 상황이다.서울아산병원 종양내과 유창훈 교수는 "담도암은 전 세계에서 한국의 발병률과 사망률이 매우 높은 암종이며, 원격 전이 단계에서는 5년 생존율이 3%를 겨우 넘을 정도로 치명적"이라며 "국내 담도암 환자들에게 삶의 질 유지와 생존기간 연장 가능성을 함께 제공할 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 생겼다는 점에서 의미가 크다"고 평가했다.2023년 매출 상위 3개 제품과 주요 제약사 매출을 비교한 것이다.(자료 출처 : 한국아이큐비아 자료 재구성)단일 품목 4000억원 시대 열까이 같은 키트루다의 적응증 확대 소식에 제약업계에서는 단일 품목으로서 한 해 매출 매출 4000억원이라는 기록을 작성할 수 있을지 여부에 주목하고 있다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 키트루다의 2023년 국내 매출액은 3897억원이다. 2021년 2001억원을 기록한 뒤 2022년 2396억원을 기록한 뒤 기록적인 매출 성장을 기록한 것이다.한국MSD는 키트루다의 성장세로 인해 국내 매출 감소를 최소화했다. 지난해 한국MSD의 매출은 2022년 8204억원에서 지난해 7609억원으로 7.3% 줄었다. 이는 당뇨병 치료제 자누비아 시리즈의 공백과 코로나19 치료제 라게브리오의 매출 감소가 전체 실적 감소로 이어졌다는 분석이다. 즉 키트루다의 국내 항암제 시장 영향력 덕에 버텼다는 분석이다.이제 관심은 올해 키트루다의 성장률이다. 지난해 한국MSD가 정부에 키트루다 13개 적응증에 대한 보험급여 기준 확대를 일괄 신청한 상황에서 올해 추가적인 적응증 확대를 기록하면서 지난해 기록한 매출을 뛰어넘을 것이란 시각이 지배적이다.  결구 4000억원이라는 단일품목으로는 기록적인 매출을 넘어설 것이라는 예상인 것이다. 이는 단일품목 하나가 국내 중견제약사 매출에 버금가는 영향력을 임상현장에서 발휘할 수 있다는 뜻이다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "국내 매출 상위 20개 약물 중 6개가 항암제"라며 "키트루다는 지난해 연간 매출 4000억원에 근접한 상태다. 이 때문에 올해 매출 4000억원을 돌파할 수 있을지가 큰 관심이었는데 최근 적응증 확대에 따라 이 같은 예상이 현실화 될 수 있을 것 같다"고 예상했다.그는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=허성규 기자시타글립틴 복합제의 불순물 초과 검출에 따른 회수 조치 대상이 점차 확대되는 모습이다.26일 식품의약품안전처는 넥스팜코리아 ‘플로시타정10/100밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴)의 영업자 회수를 공고했다.올해 첫 불순물 우려로 회수가 진행된 경동제약의 다파진에스듀오정이번 조치는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수다.특히 이번 회수가 눈에 띄는 것은 동일한 사안이 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.이는 이미 2022년부터 제기된 시타글립틴에 대한 불순물 우려가 점차 현실화 되는 것이다.실제로 국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아에서 일부 불순물 초과 검출 우려가 제기되면서 자진회수가 진행됐다.이후 잠잠하던 회수 조치는 올해 2월 1일 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 품목의 일부 제조번호에 대한 회수로 다시 시작됐다.이어 지난 19일 알보젠코리아에서 수탁생산하는 품목에 대한 회수 조치가 확대됐다.구체적으로는 19일에는 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg과 한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg, 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg이 회수 조치됐고, 22일에는 안국약품의 에이다파시타듀오정10/100mg, 23일에는 유영제약의 유시다파정10/100mg이 회수 조치됐다.실제로 26일 회수 조치된 넥스팜코리아의 생산 품목은 식약처 제네릭 묶음정보에는 해당되지 않지만, 알보젠코리아에서 생산하는 것으로 나타났다.이에 경동제약 이후 알보젠코리아를 포함해 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등 6개사의 회수는 동일한 생산시설에서 제조된 것,이에 추가적인 생산시설로의 확대에 대한 우려는 다소 줄었지만 불순물 우려에 따른 품목 확대는 지속되는 모습이다.특히 국내 제약업계에서는 이번 회수 조치와 관련해 추가적인 생산시설로 문제가 발생할지 여부에 주목하고 있다.이는 국내 시타글립틴+다파글리플로진 복합제의 경우 일부 제약사에서 다수의 품목을 생산하는 형태이기 때문이다.실제 식약처 제네릭 묶음정보를 확인해보면 이번에 문제가 된 알보젠코리아 외에 동구바이오제약에서 30개 품목, 대원제약에서 17개 품목, 지엘팜텍에서 10개 품목이 생산되고 있다.즉, 다른 생산시설에서 문제가 발생할 경우 실제 회수 조치가 이뤄지는 품목은 더욱 확대될 수밖에 없는 상황이다.

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 국내 시장 철수를 선언했다. 내년 상반기 국내 공급을 중단하겠다는 것이다.이 같은 소식이 임상현장에 전해지자 내과계가 발칵 뒤집혔다. 의원급 의료기관을 넘어 대학병원은 내분비내과, 순환기내과, 신장내과까지 내과 세부 전문 과목 대부분 허탈함을 감추지 못하고 있다.포시가 가진 적응증 때문이다. 현재 포시가는 ▲제2형 당뇨병 ▲만성 심부전 ▲만성 신장병 등 총 3가지를 갖고 있는데, 최근 동일 계열인 베링거인겔하임 자디앙(엠파글리플로진)이 최근 적응증을 획득한 상태다. 포시가의 국내 시장 철수화가 현실화된다면 대체 처방이 이뤄질 것으로 여겨지는 첫 번째 약물이다. 반면, 포시가 특허 만료에 따라 일제히 출시된 국내 제약사들의 복제의약품, 즉 제네릭은 허가 과정에서 당뇨 치료제로만 적응증을 받아 순환기내과와 신장내과는 이를 대체약물로 처방하기는 한계가 있다.그렇다면 아스트라제네카가 이 같은 결정을 하게 된 배경은 무엇일까. 가장 큰 배경에는 특허 만료에 따른 약가인하 등이 배경으로 작용했다는 평가가 지배적이다. 애초 복지부는 특허 만료에 따른 제네릭 등재 등으로 포시가의 약가를 30% 인하하려고 했다.하지만 아스트라제네카가 이에 불복, 행정소송을 제기해 약가인하 조치가 집행정지 상태인데 향후 결과에 따라서는 포시가의 약가인하는 불가피해 보인다. 약가인하가 내려진다면 정당 700원 가량이었던 약가가 400원 이하로 떨어진다.500억원 매출을 일으켰던 포시가가 약가인하가 현실화된다면 처방량이 유지된다고 해도 절반 가까이 매출이 감소하는 효과다. 회사 측 입장에선 약가인하를 감소한다고 해도 글로벌 시장에서 한국의 약가인하 소식에 추가적인 약가인하를 요구할 수 있는 일이다.포시가 국내시장 철수 소식을 두고 허탈함을 감추지 못하면서도 회사 측의 결정을 이해하는 의사들이 존재하는 이유다. 정부의 약가정책에 따른 제약사의 결정이 불가피하다는 뜻이다.결국 특허 만료에 따른 제네릭 출시와 그에 따른 오리지널 의약품의 국내 시장 철수가 재현된 것이다. 앞서 특허가 만료된 당뇨병 치료제 자누비아(시타글립틴)는 MSD가 제네릭 출시에 따라 판권을 국내에 넘긴 바 있다.여기에 차례대로 내년도 트라젠타(리나글립틴) 등 다른 당뇨약들의 특허만료가 예정돼 있다.이대로라면 특허 만료에 따른 글로벌 제약사의 탈출 러시가 계속되는 것 아닐까. 임상현장에서 오리지널 의약품을 선호하는 의사라면 정부 약가 정책에 따라 치료제가 공급중단 되는 새로운 환경에 대비하는 자세가 필요해 보인다.  

메디칼타임즈=문성호 기자아스트라제네카가 당뇨병 치료제를 함께 판매할 국내사 파트너 선정 작업에 속도를 내면서 과연 이들이 어떠한 성과를 거둘지 이목이 집중되고 있다.특히 '시다프비아(다파글리플로진+시타글립틴)'를 HK이노엔이 공동 판매하기로 한 가운데 또 다른 당뇨병 치료제 '큐턴' 영업은 일동제약이 맡았다는 점에서 두 기업간의 성과 경쟁도 가열될 것으로 보인다.HK이노엔과 일동제약은 아스트라제네카 당뇨병 복합제 시다프비아와 큐턴 영업을 맡고 있다.5일 제약업계에 따르면, 일동제약은 지난해 아스트라제네카와 공동판매 계약을 체결하고 당뇨병 치료제인 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'과 '넥시움(에스오메프라졸)'을 판매 중이다.아스트라제네카의 당뇨병 치료제 큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진(포시가) 두 가지 성분을 조합한 복합제다.  2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다. 특히 올해 상반기 당뇨병 병용요법 급여기준 확대에 힘입어 일동제약은 5월부터 건강보험 급여로 적용되면서 차방시장 영향력 확대에 나선 상황이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 큐턴은 건강보험 적용된 두 달인 5월과 6월 합해 약 4억원의 매출을 기록한 상태.▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) ▲동아에스티 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)등 경쟁품목이 비슷한 시기에 임상현장에 출시되면서 큐턴 처방 실적에 영향을 미치는 양상이다. 이러한 상황에서 HK이노엔이 아스트라제네카의 시다프비아 영업을 맡으면서 양 기업의 영업력을 간접적으로 비교 가능하게 됐다. 시다프비아가 큐턴과 마찬가지로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제 합친 복합제인 만큼 일동제약도 신경 쓸 수밖에 없는 대목이다.HK이노엔이 영업을 맡은 시다프비아는 다파글리플로진 성분 SGLT-2억제제 계열 오리지널 제품 포시가와 DPP-4 억제제 시타글립틴 복합제다. 여기서 시타글립틴의 오리지널은 MSD의 자누비아로 9월 특허만료에 따라 임상현장에 모습을 드러내게 됐다.그나마 일동제약 입장에서는 시다프비아보다 큐턴이 임상현장에 이르게 출시했다는 점은 위안거리다. 다만, HK이노엔이 시다프비아로 일정 수준 이상의 성과를 낸다면 영업력이 비교될 수밖에 없다는 점에서 부담으로 작용될 수 있다는 평가다.더구나 함께 영업을 맡은 넥시움 성과가 치열한 처방시장 경쟁 속에서 이전만 못하다는 점도 일동제약 입장에서 걱정거리가 될 수 있다. 실제로 유비스트에 따르면, 2020년 482억원이었던 넥시움의 처방실적은 지난해인 2022년 324억원으로 추락했다. 이후 올해 상반기 168억원을 기록하면서 전년과 비슷한 흐름의 실적을 기록 중이다. 익명을 요구한 의사 출신 국내사 임원은 "HK이노엔은 그동안 동아에스티 슈가논(에보글립틴)의 빈자리를 시다프비아로 대체하면서 당뇨 분야 매출 상승을 기대할 수 있게 됐다"며 "상대적으로 큐턴의 영업을 맡고 있는 일동제약이 신경이 쓰일 수 있다. 시다프비아의 매출 성과가 기대 이상이라면 큐턴 영업을 맡고 있는 일동제약 입장에서는 부담이 될 수 있다"고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4억제제 계열 자누비아(MSD) 후발의약품(복제약)이 239개 품목이 쏟아진다.239개 품목이 일제히 출시를 앞둔 가운데 일선 내과 병‧의원에는 처방을 권하는 영업사원들의 방문이 줄을 잇고 있다. 한국MSD DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아 패밀리' 제품사진.1일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 자누비아 성분인 시타글립틴 물질특허 만료에 따라 9월 2일 총 239개 품목(단일제 157개, 복합제 82개)을 신규 급여 등재할 예정이다.시타글립틴 단일제의 경우 총 59개 업체의 157개 품목이 급여 등재된다. 복합제의 경우 63개 업체 82개 품목이 등재된다. 이중 다파글리플로진 등 SGLT-2억제제 성분에 시타글립틴과 메트포르민을 더한 3제 복합제는 9개 품목이다. 한미약품, 대원제약, 종근당이 시타글립틴이 포함된 3제 복합제를 출시한다.나머지 대부분 2제 복합제로 시타글립틴에 포시가 성분인 다파글리플로진을 더한 형태다.이 가운데 특허만료 이후인 2일부터 239개 품목에 달하는 시타글립틴 성분 자누비아 제네릭 출시가 예정됨에 따라 지난 달 부터 일선 내과 병‧의원에 주요 제약사 및 CSO 영업사원 방문이 줄을 잇고 있다.자신들의 제네릭 출시 사실을 안내하며 제품을 홍보하기 위함이다. 대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "정신이 없을 정도다. 오는 영업사원마다 자누비아 제네릭 제품을 알려주고 있다"며 "DPP-4 억제제 계열의 다른 당뇨병 치료제가 많은 상황에서 별다른 학술적 내용을 알릴 것도 없다"고 지적했다.그는 "문제는 제네릭 출시 사실을 알려오면서 다른 품목을 함께 들고 와 안내한다"며 "기존에 오리지널 품목을 처방하던 의료진 입장에서는 제네릭이 출시한다고 해서 처방코드도 없을 것이다. 근처 약국에 약도 없을 것이라 딱히 처방을 변경하지 않을 것"이라고 영업 행태를 꼬집었다.이에 따라 임상현장에서는 지나치게 많이 출시된 제네릭을 향해 피로감을 호소했다. 제네릭 출시에 있어 정책상의 관리가 필요하다는 뜻이다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 포시가 특허만료로 다파글리플로진 성분 제네릭에 이은 자누비아 제네릭까지 한꺼번에 너무 많은 품목이 쏟아졌다"며 "민주주의 사회에서 조절할 수도 없는 상황"이라고 답답해 했다.그는 "오리지널에서 제네릭으로 처방을 변경한 뒤 근처 약국에 약이 없을 경우 민원이 제기되는 경우도 있다"며 "개인적인 의견으로는 제네릭 품목을 조절할 수 있는 제도가 필요하다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 시행되는 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'가 시행되면서 여러 산업군에 여파가 미치는 가운데 미국 내 약가에도 영향을 주고 있다.조 바이든 미국 대통령이 총 7400억 달러(약 966조4400억 원) 규모의 이른바 '인플레이션 감축법(이하 IRA, Inflation Reduction Act)'에 서명하면서 제약바이오업계에도 영향이 예상된다.지난 29일(현지시간) 미국 정부는 인플레이션 감축법에 적용받게 될 1차 약가인하 협상 대상 10개 의약품이 최종 발표했다.IRA는 에너지 안보 및 기후변화 대응에 3690억 달러(약 481조9140억 원), 건강보험개혁법 보조금에 향후 2년간 640억 달러(약 83조5840억 원) 상당을 투자하는 내용을 골자로 한다.IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform), Subtitle C(Affordable Care Act subsidies) 부분이 헬스케어와 관련한 내용을 포함하고 있다.Subtitle B는 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)의 약가 협상을 통한 약가 인하가 주 내용이며, Subtitle C는 22년 말까지 예정돼 있었던 ACA(Affordable Care Act, 오바마케어) 보조금을 3년 연장하는 조항을 포함하고 있다.현재 IRA가 제약바이오산업에 가장 큰 영향을 미칠 수 있는 부분은 약가인하로 예측된다.65세 이상의 고령자와 장애인 등 6천 6백만명을 대상으로 하는 메디케어(Medicare) 프로그램에 적용될 가격 협상 대상 의약품은 메디케어 지출액이 가장 많은 의약품 중에서 미국 식품의약국(FDA) 허가 이후 9년 이상 제네릭이 출시되지 않은 화학의약품과 13년 이상 바이오시밀러가 출시되지 않은 바이오의약품을 대상으로 한다.약가 인하 대상은 전문의약품 보험(Medicare Part D) 및 의료 보험(Part B)에 해당되는 의약품이 우선적으로 대상이며, 2026년부터 Part D 10개 의약품에 대한 약가 인하를 시작으로 2027년 Part D 15개, 2028년 Part D 및 Part B 각각 15개, 2029년부터는 Part D 및 Part B 각각 20개 의약품으로 점차 확대할 계획이다.이는 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 진행되는 것으로, CMS는 9월 1일 이전에 1차로 10개 약가인하 협상 대상이 되는 10개 의약품을 공개해야 했다.이번에 공개된 10개 의약품의 약가 인하 협상은 2년 정도 소요되며, 2026년부터 인하된 약가가 적용될 예정이다.최종 발표된 10개 약가 인하 협상 대상 의약품은 CMS가 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 1년간의 메디케어 지출내역을 분석해 선정했으며, 메디케어 Part D 총의료비의 20%에 해당하는 505억 달러가 지출되는 것으로 알려졌다.약가인하 협상 대상에 선정된 치료제를 살펴보면 ▲엘리퀴스 ▲자렐토 ▲자누비아 ▲포시가 ▲엔트레스토 ▲엔브렐 ▲임브루비카 ▲스텔라라 ▲피아스프 등 인슐린 등 10개 치료제가 포함됐다.10개 의약품을 제조하는 기업들은 오는 10월 1일까지 협상에 참여할지를 결정해야 하미국 IRA 약가인하 협상 대상 목록(한국바이오협회 자료 발췌)며, 거부하는 기업들은 메디케어 적용 의약품에서 제외되거나 의약품 매출액의 최대 90%에 해당하는 매출액에 대한 세금이 부과된다.참여하는 기업들은 해당 제품에 관한 연구 개발 투자비, 영업/유통비, 매출액 등의 세부 자료를 올해 안에 제출해야 하고, CMS는 내년 2월 1일까지 기업에 1차 협상 가격을 안내하고 기업들은 30일 이내에 이 협상 가격을 받아들일지 거부할지를 결정해야 한다.이후 CMS는 내년 8월 1일까지 각각의 기업들과 3차례 미팅을 진행해 가격을 확정하게 되며, 한 달 후인 9월 1일까지 최종 인하된 약가가 발표될 예정이다.약가 협상이 마무리되면 2026년 1월 1일부터 제약기업들은 CMS와 협상이 끝난 약가로 인하해 제공해야 하지만 제약기업들이 정부를 상대로 제기한 법률 소송 결과 및 내년에 있을 대통령 선거 결과에 따라 약가 협상과 약가 인하 시점이 변경될 수 있다.다만, 이러한 약가 인하는 공보험에 적용되고 사보험에는 적용되지 않아 사보험 약가 인하에 대한 요구가 커질 수 가능성도 존재하는 상태다.장기적으로 약가인하 협상에 포함된 의약품의 약가 인하 및 매출 하락이 불가피할 것으로 예측되는 모습.IRA에 대해 글로벌 제약사들은 처방 절감에 따른 지출 감소, 신약개발에 대한 악영향을 우려하고 있다.화이자는 "제약 산업에 특정한 조치들에 유감이며 세금을 95%를 부과하는 강한 조치가 포함돼 있어 산업에 큰 영향 예상된다"며 "법안이 그대로 시행된다면 제약 산업의 R&D 투자는 감소할 전망한다"고 말했다.또 암젠은 "IRA로 인한 처방 절감은 다른 비용으로 전환될 수 있으며 노인 환자들 지출 감소를 보장해주지 않는다"며 "정부의 약가 설정은 고령화 인구 치료를 위한 신약 개발에 악영향을 줄 것으로 본다"고 밝혔다.이 때문에 제약업계는 IRA를 두고 미국 정부를 상대로 법률 소송을 제기한 상황이다.현재까지 아스트라제네카, 아스텔라스, BMS, 존슨앤드존슨, MSD, 베링거인겔하임 등 제약사를 비롯해 미국상공회의소, 미국제약협회 등이 개별적으로 소송을 제기한 상태다.한국바이오협회는 "IRA법에 영향받는 제약기업들은 점차 늘어나고 기업들의 매출 감소가 연구 개발 투자비 감소로 이어질 수 있다"며 "향후 외부 기업과의 오픈 이노베이션 생태계에 부정적 영향을 미칠지, 바이오의약품에 대한 투자 증가로 이어질 지 등 변화에 대해 주의 깊게 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 처방시장에서 '블록버스터' 품목 영업‧마케팅을 맡아 기업 체급을 늘려온 종근당의 하반기 행보에 관심이 집중되고 있다.매출 효자 노릇을 했던 주요 치료제가 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 진입과 공동판매 재계약 이슈가 올해 하반기 맞물려 있기 때문이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에와 MSD 자누비아 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴) 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 특허 만료로 오는 9월 2일 239개 제네릭을 급여 등재한다는 방침이다.시타글립틴 성분 단일제 157개, 복합제 82개가 한꺼번에 처방시장에 등장하는 셈이다.이 가운데 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받은 뒤 최근 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다.국내 판권을 사드린 종근당 입장에서는 당장 9월부터 200개가 넘는 제네릭과 1600억원이 넘는 자누비아 패밀리 시장을 놓고 경쟁을 벌여야 한다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 약 1625억원의 처방 실적을 올린 자누비아 패밀리는 올해 상반기 약 754억원을 기록한 상태다. 9월 무더기로 제네릭 시장 진입이 예고된 상황에서 이전의 실적을 거두기는 현실적으로 한계가 존재한다. 더구나 제네릭 진입으로 시타글립틴 오리지널인 자누비아 패밀리 전체의 약가도 인하될 예정이다. 이 같은 상황에서 자누비아 패밀리 단독 판매를 맡은 종근당은 9월 약가 인하될 자누비아 패밀리와 함께 해당 품목 제네릭도 허가받아 동시에 등재, 처방 시장에 출시하겠다는 전략이다. 자누비아 패밀리 제네릭인 '시타그립정'과 복합제 '시타폴민정', '시타폴민서방정' 등을 동시에 출시해 오리지널과 제네릭을 동시에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 뜻이다. 여기에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)도 적극 활용한다는 복안이다.종근당은 9월 듀비에에 자누비아 성분인 시타글립틴을 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 동일한 시점에 출시, 다양한 계열별 당뇨병 치료제 라인업을 갖춰 처방실적을 지켜내겠다는 구상으로 풀이된다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "당뇨병 계열별 병용요법 급여기준이 확대되고 주요 오리지널 치료제의 특허가 만료되면서 시장 자체가 커졌다"며 "오리지널 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아진다고 해서 처방이 급격하게 줄지는 않을 것 같다. 병‧의원 모두 처방 코드를 쉽게 바꾸지 않을뿐더러 약가 인하 조치에 따라 오히려 환자들에게도 약값 부담이 줄어들기 때문"이라고 평가했다.HK이노엔 케이캡 제품사진'케이캡' 동행 계속될까 '핫이슈' 부상종근당을 향한 또 다른 관심사는 HK이노엔과 공동판매하고 있는 케이캡(테고프라잔) 공동판매 계약을 갱신할지 여부다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔의 케이캡을 공동판매 해왔는데 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다. 현재 양사는 재계약 여부를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.제약업계에서는 종근당과 HK이노엔 간 케이캡 공동판매 재계약 관련 판매 수수료율 재조정에 따라 계약 연장여부가 달려 있다고 보고 있다. HK이노엔 입장에서도 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존하고 있다. 국내 제약사 임원은 "케이캡 구강붕해정 단독 출시 이후 양사의 재계약 여부에 관심이 더욱 집중되고 있다. 하반기 제약업계 최대 이슈"라며 "구강붕해정 단독 출시 과정에서도 논의된 것으로 아는데, 양사가 원하는 처방 실적 목표와 이에 따른 수수료율 조정 여부가 재계약에서 큰 요소로 작용할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 제약업계의 예상대로 다가오는 9월 주요 계열별 당뇨병 치료제를 무더기로 급여목록에 등재한다.DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '자누비아(시타글립틴)'의 물질특허 만료를 기점으로 처방시장에 쏟아지는 셈이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에, MSD 자누비아 제품사진이다.21일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 마련하고 의견 수렴을 진행 중이다.개정안 내용을 살펴보면, 9월 시타글립틴 물질특허 만료를 기점으로 해당 성분으로 단일제 150개 품목이 건강보험 급여로 등재될 예정이다.여기에 지난 4월 물질특허가 완료된 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 성분에 시타글립틴과 메트포르민을 더한 3제 복합제로 대원제약 다파시타엠서방정 등 7개 품목도 동시에 급여 등재될 것으로 보인다. 이러한 흐름 속에서 국내 대형제약사로 꼽히는 종근당의 움직임도 주목해볼만하다.기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 최근 MSD로부터 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입한 바 있다. 동시에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)를 보유하고 있다.이를 통해 종근당은 9월 듀비에에 최근 국내 권리를 인수한 자누비아를 더한 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 적용, 출시할 예정이다.마지막으로 대웅제약도 자사가 개발한 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로(이나보글리플로진)에 메트포르민 성분을 더한 '엔블로멧서방정'을 급여로 적용받아 처방시장에 내놓을 것으로 보인다.결과적으로 다가오는 9월 자누비아 성분 특허만료에 따라 이를 활용한 국내사 간의 처방시장 경쟁이 본격화되는 것이다.한편, 임상현장에서는 예견대로 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.학술적으로 안내할 마케팅 포인트가 없는 시점에서 제약사 간의 출혈경쟁이 커질 것이라는 우려도 있다.대한내과의사회 임원인 A내과 원장은 "다파글리플로진 제네릭 출시 이후 오리지널의 적응증을 갖고 자사의 제네릭을 홍보하다 문제가 된 바 있다"며 "제네릭이 학술적으로 안내할 사항이 없기 때문에 비롯된 현상인데, 9월에도 이 같은 문제가 되풀이될 수 있다. 결과적으로 제약사 간의 영업경쟁이 치열해질 것"이라고 경계했다.

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 억제제와 티아졸리딘디온(TZD) 계열 성분을 결합한 새 당뇨병 치료 복합제가 처방시장에 등장할 전망이다.1일 제약업계에 따르면, 최근 대우제약을 필두로 주요 제약사들은 식품의약품안전처로부터 DPP-4 억제제 계열인 시타글립틴과 TZD 계열 성분인 피오글리타존 성분 조합의 2제 복합제 허가를 획득했다.왼쪽부터 시타글립틴 성분 오리지널 자누비아, 피오글리타존 오리지널 액토스 제품사진이다.대우제약과 함께 대원제약, 현대약품, 진양제약 등이 해당 성분 품목 처방 시장 출시를 대기 중인 셈이다.DPP-4 억제제와 TZD 계열 조합의 경우 국민건강보험 요양급여 기준 당뇨병용제 일반원칙에서 상 2제 요법의 병용이 인정되는 조합으로, 1일 1회 복용이 가능하다.이 같은 국내사들의 신규 복합제 조합 허가는 DPP-4 억제제 계열 대표적 성분인 시타글립틴의 오리지널 약물인 자누비아가 특허 만료가 한 달 앞으로 다가옴에 따른 움직임인 것으로 풀이된다. 참고로 피오글리타존 성분 오리지널 치료제는 셀트리온제약의 '액토스'다.이미 식약처 기준, 국내 제약사 대부분이 자누비아 성분인 시타글립틴으로 품목 허가를 받아놓은 상태다. 시타글립틴과 함께 메트포르민 복합제 허가를 받아놓은 제약사가 80곳이 넘을 정도다. 여기에 TZD 계열인 피오글리타존을 바탕으로 추가 2제 복합제 조합이 등장하면서 시타글립틴 성분의 품목은 더 늘어날 것으로 전망된다.한편, 임상현장에서는 지난 4월 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제인 포시가(다파글리플로진)에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제네릭 출시에 따른 저렴한 후발 의약품이 출시된다는 것 자체는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "자누비아가 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것인데, 이에 따른 영업사원 방문이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다. 그는 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의학계의 끊임없는 요구에도 오랜 시간 보류돼 왔던 SGLT-2 억제제 병용요법이 마침내 건강보험 급여권에 들어선 지 3개월이 지났다. 올해 4월 SGLT-2 억제제를 필두로 당뇨병 계열 간 치료제 병용요법 급여가 확대됨과 동시에 오리지널 특허만료까지 맞물리면서 현재도 내과 병‧의원 시장 선점을 위한 제약사들의 영업‧마케팅 전쟁이 벌어지고 있는 상황.그렇다면 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대를 계기로 당뇨병 치료 임상현장에서는 어떤 변화가 일어났을까. 이와 함께 당뇨병 맞춤 치료를 위한 남은 과제는 무엇일지 짚어봤다."2% 부족하지만…SGLT-2 억제제 시장 팽창"24일 제약업계에 따르면, 4월부터 당뇨병 치료제의 병용급여 인정 기준이 완화돼 임상현장에 적용 중이다. SGLT-2 억제제 성분을 특정하지 않고 다양한 약제 조합이 가능해졌다는 점이 핵심이다.그간 급여기준은 SGLT-2 억제제 중 다파글리플로진만 설포닐우레아 계열 약제와 2제 병용으로 인정해 다파글리플로진을 제외한 SGLT-2 억제제 계열 성분의 원활한 사용이 어려웠다.하지만 급여기준 개정으로 이프라글리플로진, 엠파글리플로진, 에르투글리플로진와 같은 SGLT-2 억제제 성분도 병용 시 급여가 가능해졌다. 이어 현재는 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 HbA1C가 7% 이상인 경우 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 조합, 메트포르민+SGLT-2 억제제+치아졸리디네디온 조합도 인정된다.문제는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법. 올해 4월부터 적용 중인 당뇨병 치료제 급여기준 확대 안이다. 메트포르민과 3제 요법으로 급여로 적용되지만, 2제 요법을 처방할 경우 급여도 안 될 뿐더러 전액본인부담으로 쓸 수 있는 조합도 제한돼 있다. 메트포르민 없이 SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 또는 TZD로만 쓰면 급여가 안 된다는 것이다. 임상현장에서는 2제 요법 급여 제한에 포시가(다파글리프로진) 제네릭 품목 출시에 따라 싼값의 SGLT-2 억제제 품목은 환자 전액부담을 통해 처방하는 대신에 DPP-4 억제제 또는 TZD를 급여로 처방하는 것이 방법이라고 안내하고 있다. 아울러 3제 요법을 처방해주는 포함된 '메트포르민'을 빼고 복용할 것을 권유하는 사례가 발생할 것으로 내다봤다.실제로 취재 결과, 임상현장에서 보기 드물지만 이 같은 현상은 벌어지고 있었다.익명을 요구한 서울 A대학병원 내분비내과 교수는 "메트포르민에 부작용이 있는 환자의 경우 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제의 2제 요법은 급여가 제한되기 때문에 급여가 가능한 3제 요법을 쓰는 대신에 복용을 제한하는 사례를 경험했다"며 "많지는 않지만 실제로 벌어지고 있다"고 말했다.또한 임상현장에서는 SGLT-2 억제제 병용요법 급여 확대와 함께 포시가 제네릭이 쏟아지면서 당뇨병 치료제 시장 전반이 커졌다고 지난 3개월을 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 다파글리플로진 성분 오리지널 품목인 '포시가'와 메트포르민 복합제 '직듀오'의 처방실적은 특허만료 전‧후로 큰 변화는 나타나지 않았다. 특허 만료 이후인 2분기를 확인한 결과, 포시가와 직듀오 각각 141억원, 122억원의 처방실적을 기록했다.특허만료 이전인 1분기와 직접 비교해서도 크게 뒤떨어지지 않는 실적이다. 오히려 병원과 의원을 나눠 살펴봤을 때 병원에서는 오리지널 품목의 매출이 늘어난 양상을 확인할 수 있다. 반면, 의원에서는 제네릭 공세 속에서 매출이 줄어든 것으로 나타났다. 당뇨병 병용 급여기준 확대와 동시에 SGLT-2 억제제 계열 대표 치료제인 포시가가 특허만료되면서 제네릭이 처방시장에 쏟아져나왔다. 그럼에도 불구하고 포시가와 메트포르민 복합제 직듀오의 처방실적에는 큰 변호가 없는 것으로 집계됐다.다파글리플로진 성분 제네릭 중에서는 단일제로 보령 '트루다파'가 2분기 5억원에 가까운 매출을 기록하면서 적극적인 영업‧마케팅을 펼친 것으로 나타났다.  대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "병용급여 확대로 전반적은 당뇨병 치료제 시장이 커졌다"며 "오는 9월 자누비아 특허 만료로 시타글릴틴 제네릭도 포시가처럼 쏟아질 예정이다. 이로 인해 전체 당뇨병 시장의 팽창이 될 것"이라고 전망했다.GLP-1 주사제 국내 상륙에 따라 판도 바뀐다이 가운데 임상현장은 앞으로 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 당뇨병 주사제 급여 여부가 쟁점으로 부상할 것으로 전망했다.현재 국내·외 당뇨병 진료지침은 심혈관 이익을 입증한 GLP-1 주사제를 죽상경화 심혈관질환을 동반한 환자에서 SGLT-2 억제제와 우선적으로 고려할 것을 권하고 있다. GLP-1 주사제의 높은 체중감소 효과로 비만 환자에서도 우선 고려된다.하지만 현재 급여기준 상 이전 치료제로 메트포르민과 설포닌우레아(SU) 병용요법을 썼던 경우에만 GLP-1 주사제를 급여로 적용가능하다. 주사제 내에서는 인슐린을 쓴 뒤에야 GLP-1 주사제를 추가할 수 있다.결국 현재 GLP-1 주사제와 병용할 수 있는 약제도 메트포르민, SU, 인슐린으로 한정된 상황이다. 더구나 GLP-1 주사제로 급여 가능한 트루리시티(둘라글루타이드)는 생산 문제로 인해 국내 공급에 제한이 걸려 있다.그럼에도 불구하고 임상현장에서는 향후 'GLP-1 주사제' 국내 상륙 여부에 따라 최근 처방이 급증하고 있는 SGLT-2 억제제에 영향을 미칠 수 있다고 전망했다. 대한당뇨병학회 'Diabetes Fact Sheet 2022' 중 성분별 약제 처방률 현황 자료다. 임상현장에서는 SGLT-2 억제제의 처방량이 급증하겠지만 향후 GLP-1 주사제가 활성화된다면 양상은 달라질 수 있다고 전망했다.노보노디스크 위고비(세마글루티드)와 릴리 마운자로(티제파타이드) 국내 도입에 따른 급여 적용 이슈가 제기됨에 따라선대, 최근 임상현장에서는 국내 상륙 시 책정된 비급여 가격 여부를 전망하면서 급여 적용 가능성을 기대하고 있다.대한당뇨병학회 임원인 B대학병원 내분비내과 교수는 "현재 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제 3제 요법을 쓰고 있는데 조절이 안 돼 환자가 GLP-1 주사제를 쓰고 싶다면 메트포르민과 SU 조합과 함께 써야 한다"며 "결국 앞으로 SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법과 GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법으로 갈릴 것"이라고 말했다.그는 "GLP-1 주사제와 함께 포시가나 자디앙(엠파글리플로진)을 비급여로 주는 경우가 있다. 환자들이 체중을 많이 빼고 싶어 하기 때문에 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 선호한다"며 "향후 GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합의 급여 적용도 관전 포인트다. 약제를 세 가지를 쓰거나 GLP-1 주사제를 활용하는 방안이 현재로서는 대안"이라고 평가했다.이에 따라 전문가들은 현재 SGLT-2 억제제가 병용 급여 확대로 치료제 시장이 팽창하고 있지만 GLP-1 주사제 국내 도입이 활성화 될 경우 판도가 달라질 수 있다고 전망했다. GLP-1 주사제와 SGLT-2 억제제 조합을 급여로 적용하는 방안은 현재로서는 건강보험 재정 상 어렵다는 것이 중론이기 때문이다.서울성모병원 조재형 내분비내과 교수는 "GLP-1 주사제를 활용한 3제 요법을 쓴다면 환자도 일주일에 한번이라 좋고 체중도 많이 빠지기 때문에 선호할 수 있다. 향후 체중이 많이 빠지고 혈당이 좋아지면 SU는 끊으면 된다"며 "이대로 된다면 SGLT-2 억제제 시장이 많이 줄 것 같다"고 전망했다.그는 "마운자로, 위고비 등 GLP-1 주사제 국내 상륙이 예상되는데 고가라 보험 적용 여부가 관건이 될 것 같다"며 "SGLT-2 억제제를 활용한 3제 요법 보다는 GLP-1 주사제 급여 적용 여부에 따라 메트로프민과 SU 병용요법을 환자들이 더 선호할 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 아스트라제네카와 공동개발 한 '시다프비아'가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 향후 국내 환자들에게 공급된다. 양사가 체결한 시다프비아의 공급 계약에 따라 향후 한국에 이어 다른 국가에도 시다프비아 공급이 확대될 예정이다.SK케미칼은 글로벌 바이오헬스케어 기업 아스트라제네카와 '시다프비아(Sidapvia)'의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 포시가(다파글리플로진)와 시타글립틴의 복합제로, 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가돼 있다.이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.포시가는 다파글리플로진 성분의 오리지널 의약품이자, SGLT-2 억제제 계열 매출 1위이며, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 매출 1위이다. SGLT-2 억제제와 DDP-4 억제제는 서로 다른 작용 기전을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 보다 강력한 혈당강하 효과를 기대할 수 있다.안재현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 되었다"며 "이번 당뇨병 복합제를 시작으로 다양한 협업 사례를 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자대규모 희망퇴직(ERP)을 시행 중인 한국MSD가 기존 GM(general medicine) 사업부에서 범위를 대폭 확대한 것으로 확인됐다.MSD CI14일 제약업계에 따르면 한국MSD는 최근 전 직원들을 대상으로 희망퇴직(이하 ERP)에 대한 공지를 진행했다.공지의 골자는 자누비아 사업부 폐지에 따라 GM(general medicine) 사업부에 한정됐던 ERP 대상을 일부 대체할 수 없는 부서를 제외한 전체 사업부로 확대한 것.여기에 기존에 ERP 조건인 근속연수의 2배에 10을 더한 개월 수만큼의 월 기본금(2n+10)을 지급하는 안을 제시했다. 또한 추가위로금도 2000만원에서 1억원까지 상향된 것으로 알려졌다.위로금의 경우 구체적으로 연차별로 5년 차 이하는 7000만원, 5~15년 이하는 1억원, 15년 이상은 1억2000만원과 같이 연차에 따라 다른 상태다.즉, 이번 한국MSD의 ERP의 경우 연차와 무관하게 진행될 가능성이 높다는 의미. 지난해 비슷하게 대규모 인원 감축을 시행했던 노바티스는 내부적으로 연차가 제한된 ERP를 진행했었다.특히, 한국MSD는 기존에 ERP 신청이 생각보다 저조했던 만큼 ERP 결정을 빠르게 진행하면 추가위로금을 약속했다는 게 제약업계의 설명이다.한국MSD가 전체 부서로 ERP를 확장한 이유는 앞서 있었던 노사갈등과도 무관해 보이지 않는다. 한국MSD는 지난 6월 최근 희망퇴직 안내를 재공지하며 7월 31일 이후 남은 직원들에게 휴업 등 필요한 조치를 시행할 것이라고 예고했었다앞서 한국MSD는 당뇨병 치료제 '자누비아'의 판권을 종근당으로 넘기면서 GM 부서 폐지를 예고했고, 그 일환으로 희망퇴직을 실시했던 상황.하지만 지난 6월 희망퇴직을 실시한 지 한 달을 넘긴 시점에서 신청자가 한 자릿수 정도에 불과하자 회사는 직원들이 희망퇴직을 신청하지 않고 남기를 원해도 수용할 수 없다는 뜻을 밝힌 바 있다.한국MSD 노동조합은 "회사는 1대 1 미팅에 참석하라고 요구하고 대규모 인원에게 휴업 명령을 내릴 수 있다고 압박해 직원들에게 극심한 불안감과 상실감을 주고 있다"며 "'인간에 대한 존중(Respect for People)'을 강조하던 모습은 온데간데없고 오히려 희망퇴직을 종용하려는 시도에 강력히 대응할 것"이라고 비판했다.이렇게 사측과 노조 측이 대립하는 상황에서 ERP를 진행해야 하는 한국MSD가 ERP 범위를 확장했다는 평가다. ERP를 희망하는 직원들은 오는 19일(수요일)까지 회사에 의사를 밝혀야 하는 것으로 알려졌다.제약업계 관계자는 "한국MSD가 ERP 진행에 대한 부담이 있어 범위를 확장하는 선택을 한 것으로 알고 있다"며 "신청 규모는 예상할 수 없지만 ERP 신청에 대해 긍정적인 기류가 흐르는 것으로 인지하고 있고, 기존 자누비아 인력 수준까지는 신청받을 것으로 예상한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고혈압∙이상지질혈증 영역에서 활성화된 복합제 시장이 만성질환의 한 축인 당뇨병 치료제 영역까지 확대되는 양상이다.이 같은 영역 확대 양상에서 한미약품과 대원제약의 움직임이 새삼 주목을 받고 있다.자료사진.11일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품과 대원제약은 '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 급여를 신청한 것으로 나타났다.한미약품과 대원제약은 각각 '실다파엠서방정'과 대원제약 '다파시타엠서방정'을 허가를 받아 놓은 상황이다. 두 약물의 경우 시타글립틴 성분의 오리지널 약물인 자누비아의 특허 만료 기점인 9월 이후 급여 등재 과정을 거쳐 출시될 것으로 예상된다.이 가운데 두 약물이 3제 복합제로 개발, 출시가 예정되면서 임상현장으로부터 주목을 받고 있다.대부분의 국내 제약사가 다파글리플로진과 시타글립틴 2제 복합제 시장에 집중하고 있는 상황 속에서 가장 먼저 3제 복합제를 출시, 시장 선점에 나설 예정이기 때문이다.현재 다파글리플로진+시타글립틴 조합 2제 복합제의 경우 93개 품목이 허가를 받아 자누비아 특허 만료 시점에 발매가 예상되는데, 이 가운데 한미약품과 대원제약이 메트포르민을 추가해 3제 복합제를 내놓을 것으로 보인다.이외에 종근당은 지난 5월 TZD 계열 로베글리타존과 메트포르민에 시트글립틴을 더한 3제 복합제 '듀비메트에스'의 허가를 받아 오는 9월 출시를 준비 중이다. 여기에 동아에스티는 '슈가논(에보글립틴)'과 메트포르민, 다파글리플로진 조합을 , 대웅제약은 '엔블로(이나보글리플로진)'와 제미글립틴, 메트포르민 3제 복합제 임상을 진행 중이다. 한독 역시 '테넬리아(테넬리글립틴)'와 엠파글리플로진, 메트포르민 결합하는 등 자사가 보유한 SGLT-2 억제제 혹은 DPP-4 억제제 계열 치료제를 결합해 3제 복합제 출시를 준비 중이다. 이 같은 소식이 전해지자 임상현장에서도 기대감을 보이고 있다. 고혈압‧이상지질혈증에서 이미 복합제의 필요성을 경험한데에 따른 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "환자가 복용하는 알 수를 줄일수록 순응도는 높아질 것이기 때문에 좋을 것 같다"며 "물론 용량 조절 등에는 제한이 있다. 하지만 임상현장에서 활용도는 있을 것 같다"고 평가했다.그는 "메트포르민까지 추가한 3제 복합제라 용량을 조절하는데 제한이 있을 것 같지만, 복용하는 알 수가 늘어나는 것을 두려워하는 환자들이 있다"며 "해당 환자들에게 한 알에 3개 성분이 들어있다는 것으로 접근할 수 있을 것이다. 최근 들어 많은 제약사가 당뇨병 오리지널 품목 제네릭을 출시했는데 마케팅 능력에 따라 처방시장에서 남거나 퇴출당할 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 4월 블록버스터 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)의 특허가 풀리며 복제약(제네릭) 폭풍이 불고 있는 가운데 또 다른 대형 치료제의 특허 만료가 초읽기에 들어가면서 시장이 요동치고 있다.DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)가 그 주인공으로 9월 특허 만료를 앞두고 벌써부터 국내 대부분의 제약사들이 복제의약품(제네릭)을 허가받아 급여 등재 준비에 들어간 상황.제약업계에서는 처방시장을 선점, 약을 얼마나 팔수 있을지 고민하는 사이 임상 현장에서는 '홍수'라고 평가할 만큼 연이어 쏟아지는 약제에 피로감을 호소하고 있다. 아울러 수백 개의 제네릭이 쏟아지면서 영업‧마케팅 시장이 혼탁해질 것을 우려하는 목소리도 덩달아 커지는 모습니다.포시가 이어 자누비아, 수백 개 품목 쏟아진다3일 제약업계에 따르면, DPP-4 억제제 계열 대표적인 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴)의 특허가 오는 9월을 기점으로 만료될 예정이다.이에 따라 식품의약품안전처 기준, 국내 제약사 대부분이 자누비아 성분인 시타글립틴으로 품목 허가를 받아놓은 상태다. 시타글립틴과 함께 메트포르민 복합제 허가를 받아놓은 제약사가 80곳이 넘을 정도다. 여기에 9월 자누비아 특허 만료에 따라 SGLT-2 억제제 계열 '포시가(성분 다파글리플로진)'와의 복합제도 임상 현장에 본격적으로 출시된 것으로 보인다. '시타글립틴+메트포르민' 복합제와 마찬가지로 '다파글리플로진+시타글립탄' 조합의 제네릭도 90개 가까운 제약사가 허가를 받아놓은 상태다. 이러한 흐름 속에서 기존 자누비아 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알) 국내 영업‧마케팅을 담당하던 종근당은 MSD의 자누비아 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다. 종근당은 자누비아 라이선스 도입을 통해 듀비에(로베글리타존)를 포함, 계열별 오리지널 당뇨병 치료제 2개 품목을 한꺼번에 보유하게 된 상황.이를 통해 종근당은 로베글리타존+시타글립틴 복합제인 '듀비에 에스'도 최근 허가를 받으며 9월 출시를 위한 작업을 진행 중이다. 결과적으로 자누비아 특허 만료에 따라 단일제와 메트포르민, 다파글리플로진, 로베글리타존까지 다양한 성분을 조합한 수백 개의 복합제가 처방시장에 출현할 것이라는 계산이 선다.임상현장에서는 지난 4월 포시가에 이어 9월 자누비아까지 같은 해 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 피로감을 호소하고 있다. 포시가와 마찬가지로 후발의약품인 탓에 특별한 학술적 내용 공유가 없는 상황에서 제약사 및 영업대행업체들의 방문만 늘어날 것으로 보기 때문이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "제네릭 출시에 따른 저렴한 후발 의약품이 출시된다는 것 자체는 임상현장에서는 환영할 만한 일이다. 처방 면에서 훨씬 수월해지기 때문"이라며 "자누비아가 하반기 특허가 만료되는 것으로 알고 있다. 제네릭 시장의 진입으로 인해 DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 시장은 더 커질 것인데, 이에 따른 영업사원 방문이 더 늘어날 것 같다"고 전망했다.  그는 "제약사 본사에서 자체적으로 엄청난 압박을 영업사원들에게 하는 것 같다는 인상이 들었다"며 "급여기준과 함께 맞물리면서 제약사들의 영업경쟁이 더욱 치열해졌다. 사실 제네릭이기 때문에 새로운 임상결과로 영업을 벌이는 것도 아니라는 점에서 정부가 사전에 조절했어야 하는 생각마저 들었다"고 평가했다.당뇨약 '전쟁' 국면 속 영업현장 '혼탁' 우려 자누비아 특허만료가 초읽기에 들어가자 제약업계에서는 영업‧마케팅 출혈경쟁이 더 심각해질 것으로 내다보고 있다.올해 4월 당뇨병 병용요법 급여기준과 포시가 제네릭이 쏟아진 데 이어 DPP-4 억제제 계열 대표 품목으로 연 매출 1700억원 규모인 자누비아 특허가 풀리면서 처방시장 선점을 위한 제약사 간의 무리한 출혈경쟁을 우려하고 있는 상황.현재도 많은 제약사가 포시가 제네릭을 출시하면서 시장 선점을 위해 경쟁 중인데 상황이 더 심해질 것이란 예상인데, 제네릭 홍수로 1조 2000억원에 육박한 당뇨병 치료제 시장의 추가팽창이 예상된다. 실제로 국내 계열별 당뇨병 치료제 시장은 해를 거듭할수록 성장 중이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, DPP-4 억제제 시장의 경우 지난해 5234억원까지 성장했으며 SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 여기에 올해 주요 계열별 당뇨병 치료제 오리지널 품목의 특허만료에 따른 제네릭 출시로 영업 경쟁이 치열해질 것은 자명한 현상이다.일례로 벌써 처방 건수에 따라 의료진에게 이벤트 성격으로 기념품을 제공한다거나 처방 품목을 바꾸거나 유지할 것을 명목으로 일정 금액의 상품권을 지급하는 제약사가 존재한다는 것이 제약업계의 후문.주요 계열 별 당뇨병 치료제 매출 현황이다. 올해 계열 별 당뇨병 치료제의 특허 만료로 인해 1조 2500억원 규모의 당뇨병 치료제시장이 급성장할 것으로 전망된다. 2022년 DPP-4 억제제 시장의 경우 5234억원까지 성장했으며, SGLT-2 억제제 또한 같은 해 1566억원으로 늘어났다. 보는 시각에 따라선 엄연히 불법 리베이트로 여겨질 수 있는 사안들이 이미 시장에서 일어나고 있다는 의미다.이로 인해 일부 제약사는 내부적으로 기념품 지급 등 문제될 수 있는 소지를 차단하거나 관련해 문제가 된 영업직원 징계를 검토하는 등 내부 단속을 철저히 하고 있다는 후문이다. 동시에 자누비아 특허 만료 시 특색을 갖춘 영업‧마케팅 방안을 찾기 위해 머리를 싸매고 있다. 최근 포시가 제네릭을 출시한 제약사 중 일부가 적응증 중 허가사항에 기재되지 않은 '만성 심부전과 만성 신장병'을 마케팅 광고에 활용하다 논란이 된 데에 따른 현상이다. 오리지널만 추가된 적응증을 무단으로 가져와 영업을 벌이다 논란이 된 것인데 이 같은 논란에서 자유로울 수 있는 마케팅 방안 창출에 혈안인 것이다.익명을 요구한 A제약사 임원은 "일부 제약사의 영업 행태는 도가 지나치다. 충분히 문제가 될 수 있는 정도를 넘어선 사례도 있다"며 "자누비아 제네릭이 출시될 경우 현재보다 더 심각해질 수 있다"가 우려했다.그는 "포시가와 자누비아 제네릭 뿐만 아니라 다른 당뇨 치료제까지 자체적인 매출을 거두기 위해서는 필수요건이 됐다"며 "특히 기존 처방을 변경하지 않는 조건으로 특정 기념품 혹은 상품권을 제공하는 사례는 관리가 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자종근당이 당뇨병 처방 시장을 겨냥한 포트폴리오 확대에 나섰다.'듀비에(로베글리타존)'에 최근 국내 권리를 인수한 '자누비아(시타글립틴)'가 더해진 복합제 출시가 초읽기에 들어갔다.왼쪽부터 당뇨병 치료제 듀비에, 자누비아 제품사진이다.12일 제약업계에 따르면, 최근 종근당은 식품의약품안전처로부터 듀비에에스정을 허가받았다.  이 약물은 시타글립틴과 로베글리타존 복합제로, 다시 말해 자누비아와 듀비에가 합쳐진 당뇨 복합제다.앞서 종근당은 지난 2013년 국산 20호 신약으로 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에를 허가받은 바 있다. 여기에 지난 5월에는 MSD의 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 자누비아의 허가권까지 보유하게 됐다. 자누비아 뿐만 아니라 자누메트, 자누메트XR 등 3개 제품의 국내 판매와 유통·허가·상표·제조 등 모든 권리를 인수하며 당뇨병 포트폴리오 확대한 것이다.즉 국내사로 당뇨병 계열 오리지널 약물 두 개를 보유하게 된 셈이다.이 가운데 지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대를 통해 처방시장이 본격 확대되면서 두 약물 간의 병용처방 활로도 열리면서 복합제 필요성이 더 높아졌다는 평가다.동시에 오는 9월 자누비아의 특허 만료 기간이 도래함에 따라 해당 시점에 맞춰 후발의약품 진입 전에 복합제를 출시, 처방시장에서의 우선권을 보유하겠다는 의도로 풀이된다.종근당 측은 "시타글립틴과 메트포르민의 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자에게 새로운 치료요법을 제공하며 복약편리성을 증대 할 것으로 기대한다"며 "2023년 9월 국내 시장에 진출할 계획"이라고 전했다.